Conseguir a aprovação de um novo medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) requer uma série de informações e documentos regulatórios: trata-se de um procedimento que vai além da simples burocracia, uma vez que envolve questões de propriedade intelectual (patentes) e saúde pública, por exemplo.
Conforme as solicitações de registro são deferidas (ou não), o órgão regulador publica pareceres, que podem ser consultados em um banco de dados online por meio deste link. Para verificar o status de um registro, são necessários dados como o nome do medicamento, sua categoria ou princípio ativo, entre outros.
Dentre os itens com pareceres disponibilizados pela agência, estão:
- produtos biológicos;
- medicamentos novos, ou seja, com princípios ativos inéditos no Brasil;
- genéricos inéditos;
- fitoterápicos que também contem com princípios ativos novos no país.
Os dados necessários nos documentos regulatórios para obter esse tipo de aprovação incluem informações sobre embalagem, local de fabricação, prazo de validade e cuidados de conservação. Ao manter esses dados em ordem e devidamente atualizados, os registros têm chances maiores de aprovação e o processo ganha agilidade, garantindo vantagem sobre a concorrência.
Já ressaltamos aqui o quanto a gestão da informação gera um diferencial importante tanto para o mercado como para fins burocráticos. Mas sua relevância na área de assuntos regulatórios é ainda maior e abrange estrategicamente a atividade-fim de empresas produtoras de medicamentos. A documentação organizada assegura tanto o desempenho do negócio como sua validação perante órgãos competentes.
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